Почему важен уровень доказательности лекарственного средства?

На сегодняшний день такое понятие, как доказательная медицина, стало незаменимым во врачебной практике. Оно имеет массу приверженцев среди медицинских специалистов. Ведь для того, чтобы принять решение о назначении того или иного препарата, нужны самые надежные сведения, подтверждающие его эффективность.

Что такое доказательная медицина?

Медицина, основанная на научных доказательствах, стала формироваться и развиваться сравнительно недавно, в XX веке. Это стало необходимым для того, чтобы практикующие врачи четко представляли себе, насколько полезно то или иное лекарство для лечения определенной болезни. Эта отрасль интегрирует большое число наблюдений за доказательствами эффективности лекарственных средств. Опираясь на данные доказательной медицины, врач может сделать более точные и эффективные назначения.

Наиболее достоверными считаются исследования на большом количестве пациентов (большая выборка), а также, если исследуемое лекарство сравнивается с плацебо (лекарственная пустышка) или с уже хорошо известным и зарекомендовавшим себя препаратом.

Например, исследование, где сравниваются результаты лечения в группе изучаемого препарата и в группе, принимавшей плацебо, называется “двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование”, которое считается “золотым стандартом” для оценки лекарственных средств. Ценность их заключается в том, что ни врач ни пациент не знают, что они принимают, лечебный препарат или плацебо. Таким образом исключается влияние на результаты исследования человеческого фактора.

Какие существуют уровни доказательности?

Выделяют 5 уровней доказательности клинических рекомендаций, посвященных фармакотерапии. Самые высокие и надежные уровни доказательств, которые получены в ходе рандомизированных клинических исследований (РКИ), обозначаются номером «1». Заслуживают внимания также доказательства, полученные в ходе когортных исследований (номер «2») и в исследованиях «случай-контроль» (номер «3»). Они соответствуют градациям доказательности рекомендаций А (№1) и В (№2 и №3). Именно этими доказательствами рекомендуется пользоваться при назначении лекарственного средства. Остальные уровни и градации доказательств считаются недостоверными или отрицательными.

Для того, чтобы быть максимально уверенным в эффекте лечения, оптимально применять лекарственные средства с высоким и надежным уровнем доказательств. Это уменьшает вероятность неблагоприятных исходов, повышает профессионализм медиков и уровень доверия пациентов.

Где найти информацию об уровне доказательности лекарственного средства?

Огромное количество научной информации можно найти на международных экспертных англоязычных сайтах, таких как PubMed.gov; Cochrane.org; Who.int.

PubMed.gov вмещает в себя более 30 млн. научных публикаций. Этот сайт создан Национальной медицинской библиотекой США (National Library of Medicine – NLM) и Национальным центром информации о биотехнологиях (National Center for Biotechnological Information (NCBI)). Если вы задались целью отыскать информацию о научных исследованиях по интересующему препарату, вам точно нужно сюда заглянуть. Cochrane.org специализируется на проведении систематических обзоров и метаанализов. Поэтому, если вам необходима интегрированная информация сразу по многим исследованиям, смело заходите на этот сайт. Who.int – это сайт Всемирной организации здравоохранения. На сайте можно найти новости, статьи, отчеты, документы, библиотеки, ссылки на ресурсы Интернет. Объединяет все эти ресурсы то, что они общедоступны и бесплатны для пользователей. Владеющие английским языком могут поискать информацию также на ресурсах Medexplorer.com, Healthcentral.com, Medscape.com.

Большой интерес представляют национальные порталы для медицинских специалистов. В их числе сайты специализированных издательств, журналов и справочников, такие, как Mediasphera.ru, Pharmateca.ru, Rmj.ru, Mednovosti.by. Эти ресурсы позволяют ознакомиться с большим количеством научных публикаций на разнообразную тематику, новостями из мира медицины, оформить подписку на интересующие издания. На них собрана информация, предназначенная для практикующих медицинских специалистов: о современных лекарственных средствах, их терапевтическом действии, побочных эффектах; освещаются последние достижения медицинской науки и техники, значимые клинические исследования лекарственных средств, итоги международных и российских конгрессов и конференций. В каждом номере публикуются новости, посвященные самым актуальным медицинским событиям и открытиям.

Получить медицинскую информацию и поучаствовать в тренингах и онлайн-семинарах можно на сайтах Amm.net.ua/ru, Umedp.ru, Health-ua.com.

В поисках научной информации можно посетить электронную библиотеку Cyberleninka.ru, где размещено более 2,5 млн. публикаций, а ознакомиться с подробными инструкциями к препаратам для специалистов – в электронном справочнике Vidal.ru/by и на сайте Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Rceth.by (для специалистов Республики Беларусь).

Узнаем больше о немецком растительном средстве Синупрет^®.

В качестве примера воспользуемся этими и некоторыми другими ресурсами, чтобы подробнее узнать о препарате Синупрет^® производства немецкой компании «Бионорика СЕ». Обнаружено публикаций, посвященных Синупрету^®: на PubMed.gov – 60, mediasphera.ru – 11, rmj.ru – 21, Umedp.ru – 25, Cyberleninka.ru – 179, health-ua.com 4,690.

Синупрет^® — это оригинальный лекарственный растительный препарат, который применяется при остром и хроническом воспалении придаточных пазух носа (синусите) у детей с 2-х лет (сироп и капли для приема внутрь) и взрослых (сироп, капли и таблетки). Конкретные показания зависят от формы выпуска. В состав Синупрета^® входят пять растительных экстрактов: корня горечавки, цветков первоцвета, травы щавеля, цветков бузины, травы вербены. Фармакологические эффекты препарата изучались в многочисленных исследованиях. Как пример, приводим некоторые из них.

• Противовоспалительное действие. Благодаря влиянию на провоспалительные цитокины и производные арахидоновой кислоты Синупрет^® оказывает противовоспалительный эффект. (В. Попович и др. Результаты рандомизированного контролируемого исследования эффективности сочетанного применения ирригации солевым раствором и фитопрепарата Синупрет^® сироп в лечении острого вирусного риносинусита у детей 6-11-ти лет. Clinical Phytoscience, 2018).

• Секретолитическое действие. Доказано в исследовании F. Virgin et al. 2010 г. Под воздействием Синупрета^® улучшается трансэпителиальный транспорт ионов хлора. Они выделяются быстрее и пассивно несут с собой молекулы воды. Это приводит к улучшению реологических свойств слизи и, как результат, к восстановлению работы мукоцилиарного транспорта. Таким образом препарат разжижает густой секрет, восстанавливает носовое дыхание, облегчает головную боль и боль в области пазух.

• Противовирусная активность in vitro. В лабораторных исследованиях (in vitro) экстракты травы вербены и цветов первоцвета, входящие в состав Синупрета^®, подавляли размножение ряда респираторных вирусов (B. Glatthaar, V. Cristoffel, 1998). Клиническое значение этих данных у человека не изучено.

Кроме изучения фармакологических эффектов Синупрета^®, также проводилась оценка его клинической эффективности. Согласно принципам доказательной медицины опубликованы результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования по применению Синупрета^®, показавшие его статистически достоверную высокую эффективность при лечении острого риносинусита. И это лишь маленькая часть доказательной базы Синупрета^®. Согласно принципам доказательной медицины, Синупрет^® Экстракт располагает научными доказательствами уровня 1А, а другие формы Синупрета^® - научными доказательствами уровня 1В.

Эталон лечения риносинусита.

Европейским ринологическим обществом (European Rhinologic Society) были опубликованы обновленные рекомендации по лечению острого и хронического синусита и назальных полипов (European Position Paper on Rhinоsinusitis and Nasal polyps) - EPOS 2020. Этот документ базируется на принципах доказательной медицины. В частности, Синупрет^® Экстракт включен в Европейские рекомендации по лечению острого риносинусита. В документе отмечено, что экстракт BNO-1016 оказывает значительное воздействие на симптомы без существенных нежелательных явлений. Среди характеристик Синупрета^®:

• имеет натуральный растительный состав;

• нормализует реологические характеристики секрета при риносинусите;

• восстанавливает функцию мукоцилиарной системы;

• устраняет воспалительный отек слизистой оболочки дыхательных путей;

• имеет доказанную эффективность и хорошую переносимость;

• разработан для взрослых и детей с 2-х лет.

Синупрет^®: международное признание.

Cинупрет^® зарегистрирован в Германии в 1934 году. Опыт применения Синупрета^® в этой стране насчитывает более 80-ти лет, в других странах – около 30-ти лет. По количеству клинических и исследовательских научных работ Синупрет^® — один из наиболее изученных растительных лекарственных препаратов. Обширная доказательная база дала возможность многим медицинским ассоциациям включить Cинупрет^® в различных его формах в национальные руководства по лечению риносинусита. В их числе целый ряд документов, разработанных в России и за рубежом:

• Клинические рекомендации по лечению острого синусита РФ (разработчик – Национальная медицинская ассоциация оториноларингологов) 2021 г.;

• Острый риносинусит. Клинические рекомендации под редакцией А. С. Лопатина, В. В. Шиленковой 2021 г. (разработчик – Российское общество ринологов);

• Методические рекомендации №54 Департамента здравоохранения города Москвы по фармакотерапии гнойно-воспалительной патологии ЛОР-органов, 2018 г. (под редакцией А. И. Крюкова);

• Клинические рекомендации Украинского МЗ по лечению острого риносинусита 2015 г.;

• Немецкие рекомендации по лечению острого риносинусита 2017 г. (пересмотр 2022 г.) Разработчик – Немецкое общество медицины уха, носа и горла – хирургии головы и шеи, Немецкое общество общей и семейной медицины;

• Рекомендации Болгарской ассоциации оториноларингологов и Болгарской ринологической ассоциации 2007 г.;

• Клинические руководства организации NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence, Великобритания).

Исследования эффективности препаратов растительного происхождения (в частности, препарата Синупрет^®) и сегодня активно проводятся во всем мире.

Единство опыта и технологий.

Компания «Бионорика СЕ» является одним из ведущих производителей фитопрепаратов в Европе. За много десятков лет компания превратилась в крупнейшее фармацевтическое предприятие мирового уровня. Ее продукты с успехом используются врачами всех специальностей и входят во многие клинические протоколы. «Бионорика СЕ» открывает новые возможности терапии многих заболеваний, объединяя опыт применения лекарственных растений, природу и науку. Отличительной чертой и уникальностью компании является принцип «фитониринга». В его основе лежит выявление лечебного потенциала растений и сочетание его с использованием современных научно-исследовательских и инновационных технологий для получения эффективных и безопасных фитопрепаратов, действие которых подтверждено принципами доказательной медицины.

Литература:

1. Г. Э. Тимен, Х. Зайденверг, П. Стерна и др. Синупрет^® Экстракт: фитомедицина, основанная на научных доказательствах. health-ua.com/article/25790-sinupret-ekstrakt-fitomeditcina-osnovannaya--nanauchnyh-dokazatelstvah

2. Сателлитный симпозиум компании «Бионорика СЕ». Современная фитотерапия риносинусита в практике оториноларинголога. X Конгресс Российского общества ринологов. umedp.ru/articles/x_kongress_rossiyskogo_obshchestva_rinologov_sovremennaya_fitoterapiya_rinosinusita_v_praktike_otori.html

3. Т. И. Гаращенко. Синупрет^®: Особенности и преимущества. «Российская ринология» №3,2002

4. Т. Н. Ёлкина, Е. Г. Кондюрина, О. А. Грибанова, Ю. А. Татаренко. Опыт применения Синупрета^® у часто болеющих детей с аллергическими заболеваниями. «Российский вестник перинатологии и педиатрии» №5, 2009

5. С. В. Рязанцев, А. А. Кривопалов, П. А. Шамкина, К. А. Лежнева. Возможности назначения фитопрепаратов в комплексном лечении острых риносинуситов. «Медицинский совет» №16, 2020

6. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Синупрет^® для специалистов

7. В. И. Петров. Клиническое мышление и доказательная медицина. farmakolog.med.cap.ru/glavnij-specialist-rf/glavnij-specialist-rf/videomateriali/aktovaya-lekciya-akademika-v-i-petrova-klinichesko

8. Virgin, F., et al The bioflavonoid compound, Sinupret^®, stimulates transepithelial chloride transport in vitro and in vivo. Laryngoscope 120(5) (2010), 1051–1056

9. Popovych, V., et al Sinupret^® as add-on therapy to saline irrigation for children with acute Post-Viral Rhinosinusitis. Clinical Phytoscience, International Journal of Phytomedicine and Phytotherapy (2017), 3:10

10. Glatthaar-Saalmüller B. et al. (2011) Antiviral activity in vitro of two preparations of the herbal medicinal product Sinupret against viruses causing respiratory infections, Phytomedicine; 19(1) 1-7.

11. Virgin, F., et al The bioflavonoid compound, Sinupret^®, stimulates transepithelial chloride transport in vitro and in vivo. Laryngoscope 120(5) (2010), 1051–1056